純化水/注射用水預(yù)處理和生產(chǎn)系統(tǒng)的系統(tǒng)邊界開始于第一個供水過濾器組件/多介質(zhì)過濾器之前的閥門(包括閥門)，末端位于PW/WFI 儲罐的進(jìn)水閥(包括)處，如未安裝儲罐，則位于使用端。
在安裝 PW/WFI 預(yù)處理和生產(chǎn)系統(tǒng)時，應(yīng)采用"潔凈施工"概念：提供潔凈條件下的管道和設(shè)備，以及防止污染物進(jìn)入的安裝方法。
文件給出了制水系統(tǒng)不同階段（RO進(jìn)水、RO出水、純化水、注射用）建議的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
在生產(chǎn)過程中，PW/WFI 預(yù)處理和生產(chǎn)系統(tǒng)應(yīng)控制系統(tǒng)中的最高水溫。在生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)中最高溫度不應(yīng)超過 25℃(指導(dǎo)值)。
關(guān)于熱水消毒，要求在消毒期間，系統(tǒng)的所有點應(yīng)≥80℃(指導(dǎo)值)。
文件給出制水系統(tǒng)用戶需求規(guī)范 (URS) 的范圍應(yīng)包括以下幾個方面：
?根據(jù)所供應(yīng)的產(chǎn)品選擇水標(biāo)準(zhǔn);
?最終水標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的規(guī)范;
?系統(tǒng)的安全和良好生產(chǎn)規(guī)范要求;
?主要組件列表;
?生產(chǎn)流速的初步估算;
?生產(chǎn)單元的數(shù)量;
?功能需求
?材質(zhì)要求
?設(shè)備表面拋光
?生物控制要求
?高級控制：互鎖、警報和報警;
?所需的文件(見第14條);
?根據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行驗證;
?性能確認(rèn) (PQ) 監(jiān)控參數(shù)。
URS還應(yīng)基于全年不同季節(jié)的原水分析，包括化學(xué)和微生物，以制定合適的需求。
文件給出了不同系統(tǒng)組件的優(yōu)缺點，如：
預(yù)處理、超濾和微濾膜工藝，可用于去除RO上游的懸浮固體、細(xì)菌和TOC。
多介質(zhì)過濾器：在RO之前去除30微米-50微米范圍內(nèi)的粗顆粒，通過回水沖洗排出。
沖洗濾網(wǎng)/圓盤過濾器 (FS/DF) :去除 RO 上游30 微米 - 50 微米范圍內(nèi)的粗顆粒。
氯化：投入或產(chǎn)生次氯和/或氯以使系統(tǒng)余氯水平在0.2 ppm - 0.5 ppm的范圍內(nèi)(具有適當(dāng)接觸時間)，以控制系統(tǒng)本身和引入的細(xì)菌水平。
二氧化氯 (CD)：產(chǎn)生和投入二氧化氯以達(dá)到 0.1ppm - 0.4ppm(具有合適的接觸時間)，以控制系統(tǒng)本身和引入的細(xì)菌水平。
軟化劑：用于用鈉替代鎂-鈣、鈦和钚,以減少 RO 膜上的結(jié)垢沉淀，RO膜下游推薦 10 微米 - 20 微米樹脂疏水閥。
抗垢劑 (AS)：在 RO 進(jìn)水中添加化學(xué)品，以減少 RO 膜上的硬沉淀。
電子除垢儀(ESC) 、活性碳過濾器(ACF)/顆?；钚蕴?GAC)、硫磷鈉 (SBS) 氯胺、氫氧化鈉 (NaOH) 、紫外燈、單通反滲透、雙通反滲透等
關(guān)于材質(zhì)要求，應(yīng)使用不銹鋼 (SS) 316/316L ，包括:管道/管道、儲罐、泵、熱交換器、閥門、儀器和其他附件。
其他可使用的材質(zhì):
?三元乙丙橡膠（EPDM）
?聚四氟乙烯(PTFE)
?含氟彈性體(FKM PEEK)
?PFA塑料
?高級(低雜質(zhì))熔融石英
?其他非腐蝕、耐熱水消毒 (HW5)、非顆粒脫落和非脫脂材料。
應(yīng)考慮能在80°C - 90°C下暴露于熱水消毒
提出關(guān)于物理空氣阻斷的要求：從管道底部到排水口最高點的物理空氣阻斷的距離應(yīng)至少為50 mm。
關(guān)于墊片，應(yīng)為以下之一:
?使用EPDM覆蓋的PTFE墊片;
?整體為EPDM（三元乙丙橡膠）
?整體為PTFE（聚四氟乙烯）
?硅膠
?含氟彈性體
?惰性、耐熱水消毒 (HWS)、非顆粒脫落和非脫脂的彈性體組合。
關(guān)于死角，提出新的3D概念，使用L/D測量，其中L是從管道內(nèi)壁垂直于流動方向死角長度，D是死角內(nèi)徑或者閥門或儀器的公稱尺寸; L/D應(yīng)為 3:1 或更小。
關(guān)于管道，對PW/ WFI接觸管道和非PW/ WFI接觸管道提出了不同的要求：
對于非PW/ WFI接觸管道，允許手動對焊，無需使用內(nèi)窺鏡檢查和鈍化；管道標(biāo)準(zhǔn)為3A/食品級，允許帶法蘭連接；不允許使用螺紋連接
對于PW/ WFI接觸管道，提出更加嚴(yán)格的要求：
最低可接受 ID 拋光為 Ra≤0.6微米；
對焊應(yīng)盡可能由軌道焊接機(jī)進(jìn)行，應(yīng)對70%的自動焊縫進(jìn)行檢查，并對100%的手動焊縫進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查；
焊接應(yīng)使用 TIG/GTAW 99.997 %氬氣保護(hù)；
應(yīng)對每天開始工作和每段管道進(jìn)行測試取樣；
應(yīng)建立焊接記錄，內(nèi)容包括：
焊接日期
?焊接日期
?焊接人名字
?主管/檢查員
?焊縫識別號和描述
?焊接物品描述
?物品直徑
?焊接物品的爐號
應(yīng)進(jìn)行鈍化
只能使用經(jīng)過認(rèn)證的焊工
應(yīng)使用卡箍 (TC) 或其他衛(wèi)生方式連接。
不得使用螺紋或法蘭連接。
應(yīng)設(shè)計1% 最小排水斜坡
安裝的閥門應(yīng)為以下類型之一：隔膜閥或其他無菌設(shè)計,閥門機(jī)構(gòu)側(cè)和 PW/WFI 側(cè)之間有屏障。
在整個系統(tǒng)中，無論是非PW/WFI 管道還是PW/WFI管道，均應(yīng)使用零死角取樣閥。
水系統(tǒng)中每個工藝相關(guān)部件的前后應(yīng)有一個取樣閥，如換熱器、過濾器、泵等
最小采樣點和位置
1、多介質(zhì)過濾器前后
2、供水管入口
3、循環(huán)泵之后
4、硬度降低階段后;
5、濾芯過濾器進(jìn)出口;
6、換熱器之后
7、脫氯后;
8、在各RO后，并在其并流處;
9、RO排出口
10、CDI/EDI/CEDI 進(jìn)水、出水和排水。
關(guān)于電導(dǎo)率，如果安裝了在線電導(dǎo)率儀器，且在線電導(dǎo)率已符合國家規(guī)定，則無需取樣離線測試電導(dǎo)率。
